Director Regulatory Affairs in Zürich

Unser Kunde ist ein kleines, aber feines Schweizer Pharmaunternehmen, das verschreibungspflichtige Medikamente für metabolische Störungen sowie für Erkrankungen des Bewegungsapparats vermarktet.

Aufgabengebiet:

Regulatorische Strategie & Umsetzung
Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategien für das Unternehmen und seine Produkte.
Vorbereitung und Durchführung regulatorischer Einreichungen, wie z. B. Zulassungsanträge, Variationen, Verlängerungen, Beantwortung von Mängelrügen (hauptsächlich in der Schweiz).
Fachkundige Erstellung oder Anpassung von CTD-Modulen 1 bis 5.
Umsetzung von Verpflichtungen im Bereich Pharmakovigilanz nach der Zulassung gegenüber den Behörden (z. B. PSUSA, regelmäßige Berichte, Risikomanagementpläne).
Sicherstellung, dass regulatorische Einreichungen von Lizenzpartnern fristgerecht und in angemessener Qualität erfolgen.
Pflege der Beziehungen zu den Zulassungsbehörden.

Funktionsübergreifende Abstimmung (PV, Medizin, Qualität, Marketing)
Sicherstellung der funktionsübergreifenden Abstimmung im Unternehmen.
Unterstützung des Medical Directors und externer Dienstleister bei Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Unterstützung der QP/QA-Funktionen in Qualitäts-, technischen und Lohnherstellungsfragen.
Regulatorische Beratung und Überwachung von Kennzeichnungs- und Marketingaktivitäten.
Information und Entwicklung innovativer und effektiver regulatorischer Strategien für neue Geschäftsmöglichkeiten.
Unterstützung bei der Auswahl und Koordination von Auftragnehmern.
Pflege eines effektiven Archivierungssystems.

Netzwerke & Weiterbildung
Aufbau und Pflege professioneller Beziehungen zu externen Geschäftspartnern (z. B. Distributoren).
Sicherstellung, dass das Unternehmen über aktuelle regulatorische Anforderungen, neue Gesetze und Vorschriften informiert ist, die die Entwicklung und Vermarktung der Produkte betreffen.
Interne Schulung zur Unterstützung einer effektiven Produktentwicklung und -zulassung.
Durchführung von Schulungen zu spezifischen regulatorischen Themen.

Anforderungen:

Master- oder Bachelorabschluss in Gesundheitswissenschaften, Pharmazie, Biologie oder Medizin.
Über 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
Direkte Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen in der Schweiz sowie fundierte Kenntnisse der schweizerischen Zulassungspolitik. Erste EMEA Erfahrung ist von Vorteil, aber nicht zwingend.
Erfahrung im gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess (klinische Studien, Phase II, Phase III).
Erfahrung in der regulatorischen Unterstützung von Produkteinführungen.
Erfahrung mit Orphan Drugs / seltenen Krankheiten ist von Vorteil.
Gute Kommunikations- und Projektmanagementfähigkeiten.
Ausgezeichnete Kenntnisse in Deutsch, Englisch und Französisch.
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Doris Fink Doris Fink Managing Director at Doris Fink Recruiting
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Firma: Doris Fink Recruiting & Consulting

COMPANY-ID: 101627239
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Karrierestufe

Management

Beschäftigungsverhältnis

Vollzeit

Tätigkeitsbereich

Wissenschaft und Bildung und Wissenschaft

Branchen

Arzneimittelherstellung
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Firma: Doris Fink

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