DP Parenteral Process Validation - Technical Writer & Document Workflow Manager

Für unseren Kunden Roche suchen eine/n Verfahrensingenieur für galenische Produktionsanlagen (w/m/d) - Standort Basel

DP Parenteral Process Validation - Technical Writer & Document Workflow Manager (m/w/d) - Basel

Hintergrund
Die Abteilung Pharmaceutical Development innerhalb von Pharma Technical Development ist verantwortlich für die Entwicklung von Formulierungen und Prozessen parenteraler Arzneimittel (biologische Wirkstoffe und synthetische Moleküle) - von Phase 1 bis zur Markteinführung.

Prozessvalidierung bedeutet die dokumentierte Sicherstellung einer konsistenten Prozessleistung sowie gleichbleibender Produktqualität, die den Anforderungen der Gesundheitsbehörden entspricht und damit die Sicherheit der Patienten gewährleistet.

Als Technical Writer & Document Workflow Manager übernimmst du die Erstellung, Koordination, Prüfung und Freigabe von Prozessvalidierungs- und Regulierungsdokumenten (IND und IMAs). Dabei wandelst du wissenschaftliche Daten in klar strukturierte, präzise und regulatorisch einwandfreie Dokumente für interne Stakeholder und internationale Gesundheitsbehörden um. Neben ausgeprägtem Wissen in der Prozessvalidierung bringst du ein gutes Verständnis der Purifikationsprozesse mit.

Deine Aufgaben

Selbständige Erstellung, Überarbeitung und Formatierung von Prozessvalidierungsprotokollen, -berichten und regulatorischen Unterlagen

Interpretation von Validierungsdaten zur korrekten Dokumentation

Zusammenstellung und Strukturierung von Begleitdokumenten, um Genauigkeit, Vollständigkeit und Konsistenz der finalen PV-Pakete sowie regulatorischen Dossiers sicherzustellen

Gleichzeitige Mitarbeit in mehreren Projekten und Teams, inklusive enger Abstimmung mit Projektleitern, um Termine einzuhalten

Koordination von PV-Dokumenten und Abschnitten der Einreichungsdossiers für Projektteams

Einsatz von IT-Tools (z. B. Veeva Quality Docs, Veeva RIM, eVAL Roche, Basecamp 2.0) und Übernahme der Rolle als "Superuser" zur Steuerung des Dokumenten- und Workflow-Managements

Dein Profil

Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung

Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung aseptischer Parenteralia oder im Bereich Prozessvalidierung, inklusive sicherem Umgang mit der Fachterminologie *****

2-5 Jahre Erfahrung im technischen Schreiben *****; Kenntnisse in regulatorischer Dokumentation von Vorteil **

Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

Hohe IT-Affinität sowie Erfahrung im Umgang mit Tools für Textverarbeitung, Flussdiagramme, Tabellenkalkulation und Dokumentations-Workflows ***

Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten schnell zu erfassen und präzise zusammenzufassen ***

Organisationsstaerke, sehr gute Kommunikations- und Zeitmanagement-Skills, um mehrere Projekte parallel zu bearbeiten **

Eigeninitiative, Selbstorganisation und Motivation, unabhängig zu arbeiten

Teamorientierung, Flexibilität und lösungsorientiertes Denken

Rahmenbedingungen

Start: ab sofort (spätestens 01.12.2025)

Unbefristete Anstellung

Pensum: 100 %

Arbeitsort: Basel (1 Tag Home Office pro Woche möglich)

Teamgrösse: ca. 5-10 Personen

Abteilung: Global Pharmaceutical Development (MMDP)

Arbeitszeiten: Standard

Kein Strafregisterauszug erforderlich

Unzufrieden, unterfordert oder bereit, etwas Neues zu entdecken?

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Leroy Omokhuale

Arbeitsort

-

4051 Basel
09.09.2025 100% Temporär / Aushilfe

DP Parenteral Process Validation - Technical Writer & Document Workflow Manager

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Firma: Manpower

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