Fachexperte Reinigungsvalidierung in Basel

Wir suchen eine/n Validations Engineer (m/f/d) (Kaiseraugst, 100%)

Beschreibung

Hintergrund:
Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich für den wissenschaftlichen Nachweis, dass produktberührende Produktionsanlagen nach dem Reinigungsprozess frei von Rückständen sind und somit keine Kreuzkontaminationen entstehen können. Grundlage dafür sind toxikologische Bewertungen, Probenahmen sowie deren Analysen in unseren Laboren unter Verwendung von Methoden wie HPLC, ELISA, TOC oder MS. Die hierfür notwendige Spurenanalytik wird im Kompetenzzentrum eigenständig entwickelt und validiert. Unsere internen Kunden umfassen die Value Streams in Kaiseraugst, Basel Biotech sowie Teile des IMP-Bereiches. Dank der engen Anbindung an die pharmazeutische Produktion und der Rolle als Fachzentrum für Spurenanalytik bietet das Team vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten. Vielseitigkeit und kontinuierliche Weiterentwicklung zeichnen unsere Arbeit aus.

Die ideale Kandidatin bzw. der ideale Kandidat bringt ein abgeschlossenes technisches Studium – bevorzugt mit Promotion – sowie Erfahrung in der Reinigungsvalidierung mit.

Rahmenbedingungen:

Start: per sofort oder nach Vereinbarung

Vertragsdauer: unbefristet

Standort: Kaiseraugst

Pensum: 100%

Teamgrösse: ca. 20 Personen

Abteilung: Engineering Science and Technology (MMMCG)

Arbeitszeitmodell: Standard

Pikettdienst: im Verlauf des Jahres vorgesehen

Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten:

Leitung der Reinigungsvalidierung sowie Entwicklung, Umsetzung und Steuerung des Gesamtkonzepts

Enge Zusammenarbeit mit Laboren und Value Streams bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Musterziehungen

Organisation, Aufbereitung, Auswertung und Dokumentation von Probenahmen

Erstellung und Pflege von Validierungsplänen, Berichten, Protokollen und SOPs

Termingerechte Durchführung aller Validierungsaktivitäten unter Einhaltung der GMP-Vorgaben

Sicherstellen, dass Produktionsanforderungen im Bereich Reinigungsvalidierung erfüllt werden

Risikoanalysen, Prozessbewertungen und Optimierungsmassnahmen zu Reinigungsthemen

Mitarbeit bei ADC-Monitoring, Small-Scale-Studien, Spill-Assessments sowie bei Produkteinführungen und Technologietransfers

Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Prozessen inkl. Ursachenanalyse und Erstellung von Product Quality Impact Assessments

Fachansprechperson (DOC SPOC) und SME für PQS-Dokumente

Umsetzung und Unterstützung von Verbesserungsprojekten

Einhaltung der Richtlinien zu Sicherheit, Gesundheit und Umwelt (SGU)

Förderung der Teamarbeit sowie eigenständiges Arbeiten

Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses innerhalb des Teams und mit allen Schnittstellen

Anforderungen (Must Haves):

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder verwandten Naturwissenschaften, idealerweise mit Promotion *****

Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung in einem GMP-regulierten Umfeld *****

Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Qualität und Validierung *****

Analytisches Denken, strukturierte und selbständige Arbeitsweise *****

Kommunikationsstark, teamorientiert und erfahren im interdisziplinären Umfeld

Kenntnisse in Datenanalyse, Prozessoptimierung und Troubleshooting

Sehr gutes Englisch sowie fliessendes Deutsch

Nice to have:

Erfahrung mit EVAL Roche

Unzufrieden, unterfordert oder bereit, etwas Neues zu entdecken?

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Ich unterstütze dich mit meiner Expertise und begleite dich durch den gesamten Bewerbungsprozess.
Ich freue mich darauf, dich kennenzulernen und deine Geschichte zu hören!

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Lieu

Basel

CONSULTANT

Leroy Omokhuale

+41 58 307 31 00

FILIALE

Manpower Basel City

Meret Oppenheim-Platz 1

4053 Basel / Bâle
Référence: 618920

Date de publication: 21 août 2025

Type d'emploi: temporaire

Industrie: Chimie et Life Sciences

Date d'entrée: ab sofort

Spécialisation: Ingénierie

Taux d'occupation: Temps plein

Fonction: Contrôleur qualité

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Firma: Manpower

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