QA CSV Ingenieur in Schaffhausen

Unser Kunde, ein weltweit führender Gesundheitshersteller mit einem etablierten Steril-/Biotech-Produktionsstandort in der Region Schaffhausen, sucht einen QA CSV Engineer zur Verstärkung des Qualitätsteams.
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für das Lifecycle-Management der computergestützten Systeme im Produktionsbereich, die Sicherstellung der Datenintegrität sowie die Einhaltung von CSV- und Governance-Standards.

Fließende Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich.

Hauptaufgaben:

Sicherstellung der GMP- und behördlichen Compliance für Qualifizierungsaktivitäten von Produktionssystemen
Prüfung und Freigabe von Qualifizierungs-Lifecycle-Dokumenten (z. B. Impact- & Risikoanalysen, URS, Schnittstellenqualifizierung, Audit-Trail-Review) für Produktionssysteme
Prüfung und Freigabe von Arbeitsanweisungen (WIs, SOPs) im Zusammenhang mit Datenintegrität und Lifecycle-Management von Produktionssystemen
Prüfung und Freigabe von Anforderungen für neue Softwarelösungen sowie Analyse von Daten- und Prozessflüssen innerhalb der Produktionsumgebung
Überprüfung und Sicherstellung von Strategien zu Sicherheit, Backup und Recovery für computergestützte Produktionssysteme (z. B. Datenbanken)
Freigabe von Archivierungs- oder Migrationsmaßnahmen von Altsystemdaten im Rahmen des Lifecycle-Managements
Untersuchung und Bewertung von Datenintegritätsproblemen und Softwareabweichungen (NC, CAPA) gemäß GMP- und regulatorischen Vorgaben
Unterstützung und Koordination der beteiligten Teams (z. B. Produktion, IT, Qualitätssicherung) im Bereich Reklamationen, um eine nahtlose Integration der Produktionssysteme und Datenflüsse sicherzustellen
Gewährleistung einer strukturierten Kommunikation zu Anforderungen, Systemänderungen und Troubleshooting, um die Zusammenarbeit zwischen den Teams zu verbessern

Ausbildung & Erfahrung:

M.Sc. in Naturwissenschaften, Informatik, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
Nachgewiesene Berufserfahrung in GMP-regulierten Umgebungen (vorzugsweise Qualitätskontrolle)
Erfahrung mit dem CSV-Qualifizierungsansatz (ISPE-Standard)
Fließende Deutschkenntnisse und mindestens B1-Englischkenntnisse
Erfahrung mit KNEAT von Vorteil
Praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionssystemen, CSV, SCADA oder Virtualisierung
Erfahrung mit MES, OSI-PI, SAP, TrackWise oder TruVault

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Sean McCarthy Sean McCarthy Contract Recruitment for GxP Regulated Industries IE & CH
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Firma: Life Science Recruitment

COMPANY-ID: 330961
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Karrierestufe

Management

Beschäftigungsverhältnis

Zeitarbeit

Tätigkeitsbereich

Qualitätssicherung

Branchen

Biotechnologieforschung und Arzneimittelherstellung
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Firma: Life Science Recruitment Ltd

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