Qualifizierungs- und Validierungsmanager in Basel

Für unseren Kunden, ein führendes Pharmaunternehmen in der Schweiz, suchen wir einen/eine Qualifizierungs- und Validierungsmanager:in.

Allgemeine Informationen:

Startdatum: ASAP
Spätestmögliches Startdatum: 16.07.2025
Dauer der Erstellung: bis zum 31.10.2025
Arbeitsort: Basel
Pensum: 80-100%
Remote/Home Office: Nein
Team: 10 Personen
Department: Materials Management (MMMGH)
Arbeitszeiten: Standard

...

Über die Stelle:

Für unseren Kunden steht Qualität im Mittelpunkt als Wettbewerbsvorteil und gemeinsame Verantwortung aller Mitarbeitenden – vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung zum Wohl jedes Patienten.

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Ihr Profil:

Der oder die "perfekte Kandidat:in" besitzt einen Masterabschluss in chemischer Verfahrenstechnik und mehr als 2 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen GMP Umfeld. Ausserdem ist die Person vertraut mit der Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten. Letztlich besitzt die Person gute EDV Kenntnisse, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Beurteilung von Qualifizierungsreviews
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabt eilungen
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
Aufrechterhaltung des Quality-Systems
Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
Review und Genehmigung von CA-Listen
Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
Abweichungsmanagement in Trackwise
Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung

Must Haves:

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit
Sinn für dringlichkeit

Nice to have:

Veeva und eVal Erfahrung

Weitere Schritte

Interviews: 1. Runde vor Ort Interviews

Klingt interessant? Bewerben Sie sich jetzt – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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Für unseren Kunden, ein führendes Pharmaunternehmen in der Schweiz, suchen wir einen/eine Qualifizierungs- und Validierungsmanager:in.

Allgemeine Informationen:

Startdatum: ASAP
Spätestmögliches Startdatum: 16.07.2025
Dauer der Erstellung: bis zum 31.10.2025
Arbeitsort: Basel
Pensum: 80-100%
Remote/Home Office: Nein
Team: 10 Personen
Department: Materials Management (MMMGH)
Arbeitszeiten: Standard

Über die Stelle:

Für unseren Kunden steht Qualität im Mittelpunkt als Wettbewerbsvorteil und gemeinsame Verantwortung aller Mitarbeitenden – vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung zum Wohl jedes Patienten.

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Ihr Profil:
...

Der oder die "perfekte Kandidat:in" besitzt einen Masterabschluss in chemischer Verfahrenstechnik und mehr als 2 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen GMP Umfeld. Ausserdem ist die Person vertraut mit der Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten. Letztlich besitzt die Person gute EDV Kenntnisse, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Beurteilung von Qualifizierungsreviews
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabt eilungen
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
Aufrechterhaltung des Quality-Systems
Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
Review und Genehmigung von CA-Listen
Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
Abweichungsmanagement in Trackwise
Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung

Must Haves:

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit
Sinn für dringlichkeit

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Interviews: 1. Runde vor Ort Interviews

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basel, basel-stadt

job category

job details

Firma: Randstad Schweiz AG

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