Qualifizierungs- und Validierungsmanager in Basel

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Job Profil

Basel-Stadt
Contracting
Immediately - 31.10.2025

Spätestmögliches Startdatum: 16.07.2025 Geplante Dauer der Anstellung: 31.10.2025 Arbeitsplatz: Basel

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports

Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten

Beurteilung von Qualifizierungsreviews

Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen

Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten

Aufrechterhaltung des Quality-Systems

Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme

Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU

Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen

Review und Genehmigung von CA-Listen

Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen

Abweichungsmanagement in Trackwise

Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.

Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.

Klingt interessant?

Agnieszka Kawalec
Talent Acquisition Consultant
+41 41 632 43 54
Agnieszka.Kawalec@coopers.ch

Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten

Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)

Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen

Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen

Must Haves:

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur

Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld

Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Firma: Coopers Group AG

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