Qualifizierungs- und Validierungsmanager/in in Basel

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n

Qualifizierungs- und Validierungsmanager/in

Hintergrund:
Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität und jeder Mitarbeiter ist für Qualität verantwortlich. Qualität verschafft uns einen Wettbewerbsvorteil und liegt allem, was wir tun, zugrunde - vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da unsere Produkte Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Massstab unseres Erfolgs.

Der Qualifizierungsmanager ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungs-Programm bei Basel DS Manufacturing, sowie die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status in Zusammenarbeit mit dem Engineering und den Betreibern bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren).

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten, Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports im eVal
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und- berichten
Bearbeitung von Changes, Deviations, CAPAs, sowie Erstellung von fachlichen Assessments für Stakeholder
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Gerätequalifizierungs- und Systemvalidierungskonzepten
Vertretung der Qualifizierung- und Validierungsthemen während Behördeninspektionen sowie in lokalen und globalen Netzwerken, Taskforces, bzw. Projektteams
Zusammenarbeit mit Partnern aus dem Site Engineering, der IT, den Herstellbetrieben, sowie der Compliance Abteilungen.
Arbeit in einem Umfeld mit starkem Teamgeist, zeitnaher und effektiver Kommunikation, Sinn für Dringlichkeit und hoher Motivation, die betrieblichen Ziele zu erreichen

Must Haves:

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Min. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Erfahrung im Bereich Betrieb, Qualifizierung und Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Labor-Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
MS Office, Gsuite, Visio, eVal,Lucid Chart Kenntnisse
Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit
Sinn für Dringlichkeit

Nice to Have:

Veeva und eVal Roche Erfahrung

Was Ihnen geboten wird:

Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.

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Firma: Elan Personal AG

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