Qualifizierungs- und ValidierungsmanagerIn 80-100% (m/w/d)

Roche Schweiz schlägt die Brücke zwischen Pharmazie und Diagnostik. Wichtige Forschungs- und Entwicklungsfunktionen sind hier angesiedelt. Für unsere langjährige Kundin, die F. Hoffmann - La Roche AG in Basel, suchen wir eine/n

Qualifizierungs- und ValidierungsmanagerIn 80-100% (m/w/d)

Hintergrund:

Jeder Patient hat ein Anrecht auf Qualität, und jeder Mitarbeitende trägt Verantwortung dafür. Qualität verschafft dem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil und bildet die Grundlage allen Handelns – vom Konzept bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Da die Produkte direkten Einfluss auf das Leben von Menschen haben, ist Qualität der wahre Maßstab für den Unternehmenserfolg.

Der/ die QualifizierungsmanagerIn ist verantwortlich für das CSV- und Qualifizierungsprogramm bei Basel DS Manufacturing sowie für die Aktivitäten zur Erhaltung des qualifizierten Status. Diese Aufgaben werden in enger Zusammenarbeit mit dem Engineering-Team und den Betreiberteams bei Basel Drug Substance Manufacturing (für biochemische und chemische Herstellungsverfahren) durchgeführt.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

Management und Koordination von CSV- und Qualifizierungsprojekten Review und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und Reports
Erstellen von Qualifizierungsstrategien, Risikoanalysen, Qualifizierungsplänen und-berichten
Beurteilung von Qualifizierungsreviews
Koordination der Zusammenarbeit mit den Produktions- und Supportabteilungen
Mitarbeit und Leitung von spezifischen GMP-Projekten nach Bedarf oder gemäss Auftrag, sowie bei der Implementierung von abteilungsübergreifenden und internen GMP-Konzepten
Aufrechterhaltung des Quality-Systems
Sicherstellung der Datenintegrität bei computerisierten Systeme
Kenntnis und Befolgung aller Programme, Verfahren und Anweisung in Verbindung mit SGU
Meldung unsicherer Arbeitsbedingungen und Handlungen
Review und Genehmigung von CA-Listen
Koordination und Dokumentation von Globalen Change Anträgen
Abweichungsmanagement in Trackwise
Erstellen von GMP-Dokumenten: SOPs und Validierungsdokumenten.
Entwicklung und Anwendung von geeigneten Instrumenten zur Leitung und Überwachung der anvertrauten Projekte.
Entwicklung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen zu den Anlagen- und Gerätequalifizierungs- Konzepten
Management und Koordination von Risikoanalysen (QRM – Quality Risk Management)
Behörden- und Kunden-Audits: Unterstützung der Betriebe während der Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Selbstinspektionen: Begleitung von Audits. Hilfestellung bei der Umsetzung der Massnahmen
Problem Prevention: Bei der Durchführung der täglichen Arbeiten die Qualität stets im Fokus haben. Identifiziert Problembereiche und erarbeitet Lösungen zur Problemvermeidung

Must Haves:

Master-Abschluss in chemischer Verfahrenstechnik, Biotechnologie, ähnlicher Disziplin oder Chemie-Ingenieur
Mind. 2 Jahre fundierte Erfahrung in dem für die pharmazeutischen Industrie relevanten cGMP-Umfeld
Sie sind zudem vertraut mit dem Betrieb und Qualifizierung / Validierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen und Geräten
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
MS Office, Gsuite, Visio, Lucid Chart Kenntnisse
Gepflegter Umgang mit Stakeholdern
Teamfähigkeit
Sinn für dringlichkeit

Was Ihnen geboten wird:

Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.

Basel Basel-Land Aargau Chemie Qualifizierung Validierung Qualitätsmanagement QRM Qualification Manager

Ihre direkte Ansprechperson

Marianne Buser
marianne.buser@elan-personal.ch

Firma: Elan Personal AG

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