Qualifizierungsingenieur:in Drug Substance (m/w/d) - Basel

Wir suchen eine:n Qualifizierungsingenieur:in Drug Substance (m/w/d) - Basel

Hintergrund

Das Team Pharma Engineering sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Anlagenqualifizierung für die Herstellung von Wirkstoffen (Drug Substance / API).
Das Arbeitsumfeld umfasst moderne Produktions- und Prozessanlagen wie Reaktoren, Fermenter, Zentrifugen, Autoklaven, Reinräume, Raumluftsysteme, Reinwasser- und Dampfanlagen sowie Kleinteilewaschmaschinen.

Die ideale Person bringt nachweisliche Erfahrung in der Qualifizierung von Produktionsanlagen mit, kennt die praktische Anwendung von GMP-Vorgaben und kann Abweichungen sowie Changes strukturiert dokumentieren und in Behördeninspektionen souverän vertreten. Eine selbständige Organisation von Zeit- und Arbeitspaketen ist ebenso wichtig wie die enge Abstimmung mit Teammitgliedern und internen Kunden.

Eckdaten

Start: ab sofort

Spätester Start: offen

Dauer: 5 Jahre

Pensum: 80-100%

Arbeitsort: Basel, Bau 8

Remote: Teilweise möglich (mind. 3 Tage vor Ort)

Abteilung: Pharma Engineering - Drug Substance Qualification

Teamgrösse: ca. 30 Personen

Arbeitszeiten: regulär, Standard

GMP-Umfeld: ja

Strafregisterauszug: nicht erforderlich

Aufgaben

Erstellung von Qualifizierungsplänen und Reports für die Phasen DQ, IQ, OQ, PQ gemäss Roche-Qualitätssystem

Durchführung der Qualifizierungen in allen Phasen (DQ-PQ)

Erstellung von QPP (Qualifizierungsprojektplänen)

Bewertung technischer Änderungen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und eigenständige Durchführung von Requalifizierungen

GMP-konforme Dokumentation sämtlicher Tätigkeiten und Zusammenfassung von Abweichungen

Erarbeitung von Lösungsansätzen bei auftretenden Problemen

Einarbeitung und Anwendung einer elektronischen Qualifizierungs- und Validierungssoftware

Anforderungen (Must-Haves)

Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung

Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Qualifizierungsprozess

Praktische Kenntnisse in der Qualifizierung verschiedener Systeme, Räume und Medien

Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld mit tiefem Verständnis von Qualitätssystemen

Fähigkeit, GMP-Vorgaben praxisnah und effizient umzusetzen

Erste Kenntnisse im Bereich Data Integrity von Vorteil

Sehr gute Deutschkenntnisse (Wort & Schrift), zusätzlich gute Englischkenntnisse

Unzufrieden, unterfordert oder bereit, etwas Neues zu entdecken?

Worauf warten Sie? Bewerben Sie sich jetzt, entfalten Sie Ihr Potenzial und streben Sie nach mehr Zufriedenheit in Ihrer Karriere. Ich unterstütze Sie mit meiner Expertise und begleite Sie durch den gesamten Bewerbungsprozess. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen und Ihre Geschichte zu hören!

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