Regulatory Affairs Manager, 50 -100 % (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

Aufrechterhaltung, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems ISO:13485
Planung und Durchführung interner und externer Audits
Regulatorische Begleitung sowie Prüfung von Produktentwicklungen und Änderungen
Beratungs- und Steuerungsunterstützung der Fachbereiche in der Umsetzung notwendiger Maßnahmen
Entwicklung, Durchführung und Aufrechterhaltung nationaler und internationaler Produktzulassungen und Kommunikation mit den entsprechenden Stellen national wie international
Planung und Organisation der Zulassung eines neuen Produktes
Dokumentation des gesamten Produktionsprozesses und des Zulassungsvorgangs
Kommunikation und Überwachung aller Abteilungen
Qualitätssicherung und -kontrolle, Qualitätsprüfungen
Entwicklung und überprüfung der Gebrauchsanweisungen
Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung unter Berücksichtigung einschlägiger Meldevorgaben und Fristen
Mitwirken beim Marketing
Weiterbildung im Bereich Medizinrecht und Regulierungen

Ihr Profil / Ihre Fähigkeiten:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung idealerweise in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Fremdsprachenkenntnisse von Vorteil
Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Kenntnisse der ISO 13485, ISO 14971und MDR 2017/745 von Vorteil
Erfahrung mit Produktzulassungen in hochregulierten Märkten EU wünschenswert
Verantwortungsbewusstsein, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Teamfähigkeit, sowie Kommunikationsstärke
Interesse an innovativen Medizinprodukten

Wir bieten:

Herausfordernde vielseitige Tätigkeit in einem internationalen Umfeld
Langfristige Entwicklungsmöglichkeiten
Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien
Verantwortungsvolle und spannende Aufgaben in einem hochmotivierten Team
Angenehmes Arbeitsklima
Moderner Arbeitsplatz
Berufliche Fortbildungen
Betriebliche Altersvorsorge
Online-Plattformen mit Mitarbeiterrabatten
Teamevents
Gesundheitstage
30 Urlaubstage (bei 5-Tage-Woche)
"Mitarbeiter werben Mitarbeiter"-Prämie

Mitarbeitervorteile

Firmenhandy und Firmenlaptop
Firmenwagen möglich
Eigener Parkplatz/gute Verkehrsanbindung
Betriebliche Altersvorsorge
Flexible Arbeitszeiten
Teilweise Homeoffice möglich
Gute Verkehrsanbindung
Weiterbildungen
Stellen finden

SWISSAC Services GmbH
Sihleggstrasse 23
8832 Wollerau

Ihre Kontaktperson
Herr Ahmet Ciftcioglu
+41 76 410 35 81
ahmet@swisselectricalsteel-ag.com

Regulatory Affairs Manager, 50 -100 % (m/w/d)

SWISSAC Services GmbH Vakant seit : 12.03.2024 Anzahl Stellenangebote : 1

8832 Wollerau (SZ) 50% - 100% Ab Sofort Unbefristet

Firma: Swissac Services GmbH

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