Senior Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Basel

Rolle: Wir suchen für einen Rocken Partner eine qualitätsbewusste und verantwortungsvolle Persönlichkeit, die Qualitätsmanagement und regulatorische Compliance im MedTech-Bereich kombiniert. Du stellst die Einhaltung internationaler Standards sicher, agierst als zentrale Schnittstelle zwischen internen Teams, Lieferanten und Behörden und übernimmst Verantwortung als PRRC . Verantwortung: Gesamtverantwortung für das QM-System nach ISO 13485 & regulatorische Konformität nach MDR/MepV Koordination interner & externer Audits sowie Umsetzung von CAPA-Massnahmen Monitoring & Bewertung von Lieferanten zur Sicherstellung von Qualität & Verfügbarkeit Erstellung & Pflege regulatorischer Dokumentationen , inkl. Konformitätserklärungen Fachliche Beratung interner Abteilungen (Produktion, Einkauf, Vertrieb) in qualitätsrelevanten Themen Qualifikationen: Studium im Bereich Life Sciences, Medizintechnik oder Qualitätsmanagement Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement (ISO 13485, MDR, MepV) Erfahrung als PRRC oder QMB im MedTech-Umfeld von Vorteil Ausgeprägtes Prozessverständnis, Detailtreue & Kommunikationsstärke Verhandlungssichere Deutsch- & sehr gute Englischkenntnisse Tools & Standards: ISO 13485, MDR, MepV, QMS, SAP Business One, CAPA, Auditmanagement, Supplier Monitoring Benefits: Offene Unternehmenskultur Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte Eingespieltes und dynamisches Team Markt- und leistungsgerechte Löhne ROCKEN Jobs: Profil erstellen:
Basel
Unbefristet
Vollzeit

4 Stunden her

Firma: Rocken AG

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