Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in St. Gallen

Wir suchen für einen Rocken Partner eine erfahrene Persönlichkeit, die das Regulatory Affairs Management international verantwortet. In dieser Schlüsselrolle leitest du Zulassungsstrategien, begleitest Behördenkontakte und unterstützt aktiv die Produktentwicklung durch regulatorische Expertise.

Verantwortung:

Strategische Leitung & Koordination internationaler Registrierungen von Medizinprodukten

Ansprechpartner für Behörden & Benannte Stellen in regulatorischen Fragestellungen

Überwachung & Bewertung internationaler Regularien, Ableitung von Handlungsempfehlungen

Führung & Qualitätssicherung technischer Dokumentationen gemäss MDR, FDA & weiteren Jurisdiktionen

Mitwirkung an QMS-Verbesserungen (ISO 13485, FDA QSR) und Unterstützung interner Audits

Qualifikationen:

Studium in Life Science, Biomedical Engineering, Regulatory Affairs oder ähnlichem Bereich

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld

Fundiertes Wissen der MDR 2017/745 & FDA-Anforderungen inklusive 510(k)-Prozesse

Erfahrung in Marktzulassungen in Europa, USA & internationalen Märkten

Verhandlungssichere Deutsch- & Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke

Techstack / Tools: EUDAMED, GUDID, eIFU, QMS ISO 13485, FDA QSR, Compliance-Datenbanken, MS Office

Benefits:

Attraktive Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
Eingespieltes und dynamisches Team

ROCKEN Jobs:

Profil erstellen:
Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Personaldienstleistungen und -beratung

St. Gallen

Verifizierte Job-Anzeige

VollzeitArt der Anstellung: Vollzeit

85.000 CHF – 105.000 CHF (Unternehmensangabe)
Vor Ort

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Über diesen Job

Lohn - CHF85'000 - 105'000

Rolle:

Firma: Rocken AG

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