Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in St. Gallen

Wir suchen für einen Rocken Partner eine erfahrene Persönlichkeit, die das Regulatory Affairs Management international verantwortet. In dieser Schlüsselrolle leitest du Zulassungsstrategien, begleitest Behördenkontakte und unterstützt aktiv die Produktentwicklung durch regulatorische Expertise.

Verantwortung

Studium in Life Science, Biomedical Engineering, Regulatory Affairs oder ähnlichem Bereich

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld

Fundiertes Wissen der MDR 2017/745 & FDA-Anforderungen inklusive 510(k)-Prozesse

Erfahrung in Marktzulassungen in Europa, USA & internationalen Märkten

Verhandlungssichere Deutsch- & Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke

Techstack / Tools: EUDAMED, GUDID, eIFU, QMS ISO 13485, FDA QSR, Compliance-Datenbanken, MS Office

Qualifikationen

Strategische Leitung & Koordination internationaler Registrierungen von Medizinprodukten

Ansprechpartner für Behörden & Benannte Stellen in regulatorischen Fragestellungen

Überwachung & Bewertung internationaler Regularien, Ableitung von Handlungsempfehlungen

Führung & Qualitätssicherung technischer Dokumentationen gemäss MDR, FDA & weiteren Jurisdiktionen

Mitwirkung an QMS-Verbesserungen (ISO 13485, FDA QSR) und Unterstützung interner Audits

Benefits

Attraktive Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
Eingespieltes und dynamisches Team

Arbeitsort
St. Gallen

Kontakt
Vera-Lucia Bösch,
+41443852142
ROCKEN® ist in der digitalen Rekrutierung von Talenten und Experten spezialisiert und zählt alle etablierten Unternehmen aus jeglichen Branchen zu den Partnern. Diese sind national sowie international tätig und bieten dem zukünftigen Talent eine spannende Herausforderung. Mit dem Anspruch, die besten Talente zu rekrutieren, beraten wir unsere Partner für eine langhaltige und spannende Karriereplanung mit ihren Mitarbeitern.

Rolle

Firma: Rocken AG

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