Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in St. Gallen

Wir suchen für einen Rocken Partner eine erfahrene Persönlichkeit, die das Regulatory Affairs Management international verantwortet. In dieser Schlüsselrolle leitest du Zulassungsstrategien, begleitest Behördenkontakte und unterstützt aktiv die Produktentwicklung durch regulatorische Expertise.

Verantwortung:

Strategische Leitung & Koordination internationaler Registrierungen von Medizinprodukten

Ansprechpartner für Behörden & Benannte Stellen in regulatorischen Fragestellungen

Überwachung & Bewertung internationaler Regularien, Ableitung von Handlungsempfehlungen

Führung & Qualitätssicherung technischer Dokumentationen gemäss MDR, FDA & weiteren Jurisdiktionen

Mitwirkung an QMS-Verbesserungen (ISO 13485, FDA QSR) und Unterstützung interner Audits

Qualifikationen:

Studium in Life Science, Biomedical Engineering, Regulatory Affairs oder ähnlichem Bereich

Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im internationalen Regulatory-Affairs-Umfeld

Fundiertes Wissen der MDR 2017/745 & FDA-Anforderungen inklusive 510(k)-Prozesse

Erfahrung in Marktzulassungen in Europa, USA & internationalen Märkten

Verhandlungssichere Deutsch- & Englischkenntnisse sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke

Techstack / Tools: EUDAMED, GUDID, eIFU, QMS ISO 13485, FDA QSR, Compliance-Datenbanken, MS Office

Benefits:

Attraktive Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
Eingespieltes und dynamisches Team

ROCKEN Jobs:

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Arbeitsort
St. Gallen

Kontakt

Vera-Lucia Bösch,
+41443852142
14.12.2025 80% - 100% Festanstellung

Rocken® ist ein Schweizer Unternehmen mit dem Sitz in Zürich.
Wir haben eine webbasierte Online- Plattform zur Jobsuche und Talentgewinnung entwickelt, die den
Bewerbungsprozess digitalisiert und die Unternehmung dabei unterstützt, Talente am Markt rasch zu
erkennen und langfristig für sich zu gewinnen. Mit einem digitalen Rocken Profil kann sich jeder
Bewerber schnell und unkompliziert mit marktführenden Firmen verbinden und das Profil teilen.
Unsere Arbeit stellt technologisch und organisch die Menschen im Mittelpunkt. Rocken® bietet
Executive- Search und Talent Management Beratung an, um die persönlichen und individuellen Ansprüche
jedes Einzelnen abzuholen und diese in der Personalbeschaffung und Karriereplanung optimal umzusetzen.

Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Lohn - CHF85'000 - 105'000

Rolle:

Firma: Rocken AG

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