Technischer QA Manager (w/m/d) in Basel

Wir suchen ein neues Teammitglied…

Technischer QA Manager (w/m/d)

Wir suchen eine motivierte und erfahrene Person, die unseren Kunden im Bereich «Technical QA - IMP Quality Systems and Qualification / Validation» unterstützen möchte.

Das Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese kleiner Moleküle und Nukleotiden, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab.

Wir suchen nach einer Person, die die technische Überwachung der Qualitätssicherung übernehmen und zur Einhaltung höchster Qualitätsstandards beitragen kann.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen und Systeme in der Drug Substance und/oder Drug Product Herstellung
QA Oversight von CSV Systemen
Unterstützung der Implementierung von Anforderungen an die Datenintegrität
Überprüfung und Genehmigung von GMP Dokumenten (z.B. Qualifizierungspläne, Berichte, Änderungs- und Abweichungsmanagement, CAPAs, SOPs, Risikoanalysen)
Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme
Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb IMP Quality
Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Beitrag zur Erreichung von gemeinsamen Zielen
Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen Audits
Unterstützung von End-to-End-cGMP-Aktivitäten und Aufrechterhaltung des Right to Operate

Profil

Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder vergleichbar
Min. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Assurance
Erfahrung in Anlagenqualifizierung/-validierung
Verständnis der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität (DI)
Kenntnisse der globalen Qualitäts- und GMP-Anforderungen
Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP-Audits
Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einflussfähigkeiten
Fließend in Deutsch und Englisch

Zusätzliche hilfreiche Kenntnisse

Erfahrung in der sterilen und/oder keimarmen Herstellung von Arzneimitteln
Erfahrung in der Analytik synthetischer Moleküle und Drug Products
Erfahrung mit Veeva QMS, eVAL und ELVIS

Allgemeine Informationen

Startdatum: so bald wie möglich (spätestens Dezember 2025)
Geplante Dauer: bis Ende 2029
Arbeitsort: Basel
Pensum: 60 – 80%
Home Office: nach Absprache

Wenn Sie an dieser Position interessiert sind, senden Sie bitte Ihren Lebenslauf auf Deutsch.

Kontakt

Nicole Blum
30.09.2025
60 - 80%
Fachverantwortung
Temporär

Firma: GI Life Sciences

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